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Se ha recibido su informe sobre las circunstancias planteadas en la queja de referencia.

Consideraciones

Dado el tiempo transcurrido desde que esta institución solicitó información a esa consejería, el 12 de septiembre de 2018, hasta su respuesta recibida el 5 de abril de 2019, se hace necesario recordar, en primer lugar, el deber de colaboración que impone a las administraciones públicas el artículo 19 de la Ley Orgánica del Defensor del Pueblo.

Señala su informe que se dio contestación a la petición de la paciente afectada, para acceder al producto Lacrisert, el 25 de julio de 2018. En ella se puntualizaba, según se expone, «que Lacrisert no es un medicamento, sino un producto sanitario; que la Dirección Médica del Hospital ….. no da su conformidad para tramitar la adquisición de ese producto no comercializado en España y que carece del marcado CE, contraviniendo lo dispuesto en el punto 1.1.1. b) del Anexo V, Prestación Farmacéutica, del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud». Se finalizaba indicando que «la prestación farmacéutica en pacientes no hospitalizados comprende “los efectos y accesorios que dispongan del correspondiente marcado CE y para los que, de acuerdo con la normativa vigente, se resuelva su financiación y condiciones de dispensación en el Sistema Nacional de Salud”».

El informe de esa consejería concluye apuntando que la afectada habría presentado una reclamación previa a la vía jurisdiccional social, el 7 de septiembre de 2018, pero no expresa cuál ha sido la resolución de la misma, ni si, en su caso, se ha presentado demanda judicial.

La cuestión de fondo tratada en este expediente, el acceso de los pacientes al producto Lacrisert para los pacientes con síndrome de ojo seco que obtienen un beneficio terapéutico del mismo, fue abordada con carácter general por esta institución en el año 2017. En aquel momento se planteaba las dificultades que encontraban diversos centros hospitalarios españoles para obtener este producto y seguir dispensándoselo a los pacientes que lo precisaban. Se inició entonces una actuación ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para conocer mejor las circunstancias del caso.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en su respuesta a esta institución, ponía de manifiesto las gestiones que desde hace años se vienen realizando para lograr la adquisición de este producto, en las cantidades demandadas por los centros hospitalarios, en otros mercados internacionales, dada la falta de comercialización en Europa. El informe de la Agencia señalaba, en junio de 2017, lo siguiente:

«1.- LACRISERT, fabricado por ….., empresa localizada en ….. (Estados Unidos), es un producto sanitario indicado para el tratamiento de ojo seco moderado a severo en pacientes que responden mal a otras alternativas terapéuticas, que se comercializa en terceros países como Estados Unidos y Canadá.

2.- El referido producto no se comercializa en la Unión Europea ya que el fabricante no ha realizado los procedimientos de evaluación de la conformidad para colocar el marcado CE de acuerdo con la legislación europea de productos sanitarios, al no considerarlo rentable.

3.- En estas circunstancias y para atender a los pacientes, la Agencia (y anteriormente la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios) ha mantenido contactos durante los últimos 16 años con las sucesivas empresas fabricantes y sus representantes en la Unión Europea. De esta manera se ha conseguido durante estos años que se pongan a disposición de los pacientes españoles las unidades precisas para cubrir sus necesidades mediante las correspondientes autorizaciones especiales.

4.- Al tener conocimiento, a través de los centros sanitarios, de las dificultades de abastecimiento, esta Agencia se ha dirigido a las empresas relacionadas con el suministro de LACRISERT. En la actualidad no hay ningún representante del fabricante ni de ninguna empresa distribuidora del producto en territorio español, por lo cual estos contactos se han dificultado. Sin embargo, el suministro fue restablecido en el mes de septiembre de 2016 y continúa actualmente sin que se tenga conocimiento de ningún problema al respecto».

Esta institución finalizó aquella actuación, iniciada en su momento por la falta de abastecimiento del producto. Al tiempo, esta institución ponía de manifiesto su confianza en que la cooperación entre las autoridades sanitarias, españolas y europeas, pudiera dar solución efectiva a los problemas que se derivan de ciertas prácticas comerciales que impiden o dificultan gravemente el acceso a algunos medicamentos y productos sanitarios cuyo beneficio para los pacientes está comprobado.

Del informe de esa consejería se desprende que esa Administración autonómica ni siquiera considera la posibilidad de gestionar el acceso al producto, en colaboración, en su caso, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, para los pacientes que lo precisan, de acuerdo con los facultativos especialistas que les atienden.

Decisión

En atención a las anteriores consideraciones, de acuerdo con el artículo 30 de la Ley Orgánica 3/1981, de 6 de abril, se formula a esa Consejería de Sanidad del Gobierno de Canarias la siguiente:

RECOMENDACIÓN

Impartir a los centros hospitalarios dependientes de esa Administración las indicaciones o instrucciones pertinentes para facilitar a los pacientes que lo necesitan el acceso al producto Lacrisert, indicado en el tratamiento del síndrome de ojo seco, recabando para ello la colaboración pertinente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Esta institución queda a la espera de su respuesta aceptando la anterior Recomendación o, en su caso, exponiendo los motivos para su rechazo, según lo dispuesto en el artículo 30.2 de la Ley Orgánica 3/1981, de 6 de abril, del Defensor del Pueblo.

Le saluda muy atentamente,

Francisco Fernández Marugán

Defensor del Pueblo (e.f.)