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El interesado se dirige a esta institución refiriendo que en julio de 2020 le fue prescrito el medicamento Eliquis® 5mg., para tratar una TVP (trombosis venosa profunda) en el Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo. En septiembre de 2021, tras una intervención quirúrgica, según refiere, sufre una fibrilación auricular, siendo prescrito nuevamente por el Servicio de Medicina Interna del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, con el ACOD Eliquis® 5mg. Este medicamento, para poder ser financiado por el Servicio Nacional de Salud, está sometido al Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos, por lo que, una vez prescrito, es necesario que el mismo sea visado por el Servicio de Inspección Médica correspondiente del Servicio de Salud autonómico.

Una vez solicitado el visado del medicamento, el mismo es denegado, alegando que es un requisito indispensable para la financiación del ACOD en la Comunidad de Madrid el haber tomado Sintrom® (acenocumarol) durante un periodo mínimo de seis meses y acreditar un mal control de INR (tiempo de coagulación), según lo dispuesto en la Resolución núm. 444/2016, de 8 de septiembre, de la Dirección General de Coordinación de la Asistencia Sanitaria, además de que para tratar la TVP no está financiado este medicamento. En este mismo sentido, informa con fecha de 16 de agosto de 2022 la Directora General de Humanización y Atención al Paciente ante la solicitud de información interesada por esta institución.

En diciembre de 2022, se evacúa escrito en el que se traslada a la Consejería de Sanidad que el Sr. (…) ha comunicado que, además del TVP, padece de fibrilación auricular no ventricular (FANV), aportando informe del Servicio de Medicina Interna del Hospital Gregorio Marañón. Igualmente se indica que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, en su sesión 225ª celebrada en febrero de 2022, ha acordado la financiación del medicamento de referencia para la “prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no-valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥ 75 años; hipertensión; diabetes mellitus; insuficiencia cardiaca sintomática (≥ Clase 2 escala NYHA)”.

Con fecha de 6 de febrero de 2023, se ha recibido oficio de la Directora General de Humanización y Atención al Paciente de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, en el que se manifiesta que, tras nueva evaluación del informe de 6 de octubre de 2021 del Servicio de Medicina Interna del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, se ha aceptado la solicitud de visado con fecha de 13 de enero de 2023, siendo autorizado conforme a prescripción médica el tratamiento con ACOD al Sr. (…) para tratar su dolencia. También envía adjunta Resolución núm. 624/2016, de 21 de diciembre, de la Dirección General de Coordinación de la Asistencia Sanitaria del Servicio Madrileño de Salud por la que se actualizan las instrucciones para la utilización de los anticoagulantes orales de acción directa en el ámbito del Servicio Madrileño de Salud, en adelante, Resolución 624/2016.

Consideraciones

Estudiados los antecedentes de este expediente, se observa que la Resolución 444/2016 ha sido derogada por la Resolución 624/2016, según la instrucción sexta de la misma, por lo que cuando el Sr. (…) interesó que le fueran visadas las recetas del ACOD Eliquis®, en virtud de prescripción médica, no estaba vigente el requisito previsto en la Resolución 444/2016, sobre que tenía que haber sido tratado previamente y por un plazo mínimo de seis meses con acenocumarol (Sintrom®) además de acreditar un mal tiempo de coagulación.

La Resolución 624/2016 establece en su instrucción tercera, “[De los] Requisitos para el visado” que “para el visado de recetas de los ACOD por la Inspección Sanitaria, se requerirá un informe del especialista del Servicio Madrileño de Salud (de Atención Primaria o de Atención Hospitalaria), con la información clínica necesaria para valorar el cumplimiento de lo dispuesto en la instrucción segunda de esta Resolución”, añadiendo la misma que, “1. La prescripción y visado de recetas de los ACOD se realizará conforme a las indicaciones autorizadas con cargo a la financiación por fondos públicos y durante el tiempo de tratamiento recomendado en su correspondiente ficha técnica. 2. Los antagonistas de la vitamina K (AVK), acenocumarol y warfarina, continúan siendo la opción terapéutica recomendada en el marco del Sistema Nacional de Salud en los pacientes con fibrilación auricular con afectación valvular y aquellos ya en tratamiento con AVK y buen control del INR. 3. En los pacientes con fibrilación auricular no valvular en los que esté indicado el inicio de la anticoagulación serán de elección, en general, los AVK. Los ACOD pueden considerarse una opción terapéutica en las situaciones fijadas en el IPT ACOD. 4. La indicación, prescripción y visado de los ACOD seguirán los requisitos establecidos en sus fichas técnicas y las recomendaciones del IPT ACOD. 5. Salvo excepciones, la indicación de cambio de tratamiento corresponderá al facultativo, de Atención Primaria o de Atención Hospitalaria, que realice el seguimiento habitual del paciente”.

Por lo expuesto, en ningún caso se prevé en esta Resolución como requisito previo el tratamiento previo con Sintrom® durante un plazo mínimo de seis meses, tal y como se recoge en el Informe de la Directora General de Humanización y Atención al Paciente de 16 de agosto de 2022, máxime cuando el médico especialista que ha conocido del caso debe haber considerado, tras un estudio fundamentado de las circunstancias clínicas, que el paciente debe recibir la medicación de un concreto nuevo anticoagulante porque resulta el más beneficioso y responde a las características de la ficha técnica y a los parámetros de indicación terapéutica definidos para el conjunto del Estado.

A mayor abundamiento, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (en adelante Ley del Medicamento), en relación con el Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, establece en su artículo 91 que, si bien se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en el ámbito del SNS, “sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autónomas en ejercicio de sus competencias” (ap. 1º), “las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autónomas no producirán diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud (…)” (ap. 5º del art. 91), por lo que se considera que el establecimiento de requisitos que dificulten, obstaculicen o pospongan el acceso a un medicamento sobre el que se han establecido reservas singulares por el órgano competente, cuando la financiación del mismo con cargo al SNS ha sido autorizado por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos para un conjunto de patologías para los que se autoriza el visado, contraviene lo dispuesto en el artículo 91.5 de la Ley del Medicamento.

Asimismo, el Real Decreto 618/2007 establece en su artículo 1º que únicamente el Ministerio de Sanidad, de oficio o a solicitud de las comunidades autónomas puede “someter a reservas singulares las condiciones específicas de prescripción y dispensación de los mismos en el ámbito del Sistema Nacional de Salud”.

Decisión

Teniendo en cuenta lo expuesto, y en el uso de las atribuciones que le vienen conferidas en el artículo 54 de la Constitución y el artículo 30 de la Ley Orgánica 3/1981, de 6 de abril, esta institución dirige a la Consejería de Sanidad de la Comunidad la siguiente:

RECOMENDACIÓN

Que cuando se haya prescrito por el personal facultativo un medicamento ACOD para tratar una de las indicaciones terapéuticas financiadas con cargo al SNS, no se exija por el servicio de inspección competente otros requisitos para su acceso más restrictivos de los autorizados establecidos por el organismo estatal de evaluación, procediéndose a la revisión de las resoluciones, instrucciones o protocolos, en su caso, que así los establezcan.

Agradeciendo la remisión de la información solicitada, así como su preceptiva respuesta acerca de si se acepta o no la Recomendación formulada, y, en caso negativo, las razones que se opongan para su aceptación,

le saluda muy atentamente,

Ángel Gabilondo Pujol

Defensor del Pueblo