Acceso a la información ambiental en expedientes de autorización de medicamentos veterinarios

Tipo de actuación: Sugerencia

Administración: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Respuesta de la Administración: Rechazada

Queja número: 17011456-01


Texto

Se ha recibido escrito de esa Agencia Española, referido a la queja arriba indicada.

Una vez analizada la información recibida cabe realizar las siguientes:

Consideraciones

1. Antes de entrar en el fondo del asunto, debe aclararse que parte de la información solicitada por la Asociación reclamante tiene relevancia ambiental y que la regulación del acceso a la información ambiental tiene un régimen reforzado derivado del Convenio de Aarhus, la directiva europea sobre la materia y su ley de transposición, la Ley 27/2006. Estas normas establecen un régimen especial respecto al establecido en la Ley 19/2013 de Transparencia, Acceso a la Información Púbica y Buen Gobierno (disposición adicional primera de la LTBG). No obstante, los límites que se imponen al acceso a la información en ambos casos son similares, y lo que a continuación se señala es válido tanto para los casos en los que la información tenga carácter ambiental como en los que tenga carácter de información pública en general.

2. Analizada la documentación aportada por la Administración, puede comprobarse que la Resolución de AEMPS que desestima la solicitud de acceso, presentada por la Asociación reclamante, a los expedientes de autorización de los dos medicamentos de uso veterinario que incluyen diclofenaco en su composición, se limita a invocar los preceptos que, a juicio de esa Agencia, impiden el acceso a la información pero no contiene motivación alguna que justifique su aplicación.

Como ya señaló esta institución en su anterior escrito, no cabe que la Administración se limite a afirmar que concurren una o varias excepciones al derecho de acceso a la información para desestimar la solicitud que los ciudadanos presentan ni a invocar genéricamente el carácter confidencial de esa información o los posibles perjuicios para el secreto profesional o para los derechos o intereses del titular de la autorización de comercialización de los medicamentos, sin que ello se justifique motivadamente. En este caso, se oponen al derecho de la Asociación reclamante a acceder a la información, los derechos propiedad intelectual o industrial, y los intereses económicos y comerciales del titular de la autorización, sin razonamiento alguno sobre cómo se verían afectados esos derechos o intereses que se pretenden proteger, si se suministran los documentos pedidos (excepciones que se recogen en los apartados h) y j) del artículo 14 de la Ley 19/2013 de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno (LTBG) y equivalentes en la Ley de Acceso a la Información, Participación Pública y Acceso a la Justicia en Materia de Medio Ambiente).

La exigencia de motivación es un requisito esencial de cualquier acto administrativo que limite un derecho subjetivo, tal y como establecen los artículos 35.1 de la Ley 39/2015 de Procedimiento Administrativo Común, con carácter general y, en el ámbito del acceso a la información pública, el 20 de la LTBG (que exige motivación de las resoluciones que denieguen el acceso).

La jurisprudencia del Tribunal Supremo establece lo siguiente respecto a la motivación de los actos administrativos:

– Su finalidad es impedir que el interesado se vea privado de los medios de defensa necesarios para impugnar la actuación de la Administración y responde a la exigencia legal de explicar o exteriorizar el núcleo de la decisión administrativa y facilita, de este modo, el ulterior control jurisdiccional sobre el contenido del acto.

– Basta con que sea breve y sucinta pero, en todo caso tiene que ser suficiente.

– Tiene que ser concreta, de manera que no se cumple con el requisito de motivación cuando se hacen referencias imprecisas y genéricas sobre las consideraciones que han determinado la resolución adoptada.

– Ha de ser más detallada cuanto mayor es el margen de apreciación (discrecionalidad) del órgano administrativo de manera que es indispensable que la Administración, exprese clara y suficientemente el proceso lógico que le lleve a su decisión.

Específicamente, la LGTB exige lo siguiente:

a) El suministro de la información debe producir un daño, es decir, afectar negativamente a un derecho o interés, no simplemente suponer un riesgo para los otros bienes concurrentes dignos de protección (artículo 14.1).

b) En los casos de denegación del acceso a la información, la aplicación de los límites será justificada y proporcionada a su objeto y finalidad de protección y atenderá a las circunstancias del caso concreto, especialmente a la concurrencia de un interés público o privado superior que justifique el acceso (artículo 14.2 de la LGTB). Por tanto, la resolución debe reflejar la ponderación realizada en la que se deberá tener en cuenta el interés público en la divulgación de la información y, por otro, los derechos e intereses protegidos para decidir cuál deba ser finalmente objeto de protección prevalente.

c) En todo caso, puede darse acceso parcial a la información no afectada por el derecho que deba prevalecer (artículo 16 LTBG).

3. Ninguna de las excepciones invocadas por AEMPS para denegar el acceso al expediente de autorización de comercialización de los medicamentos queda justificada en la documentación aportada. AEMPS tan sólo recoge la oposición del titular de la autorización (que corresponde exclusivamente a una única empresa), quien se limita a alegar el perjuicio que el acceso al expediente supondría para el secreto profesional y la propiedad intelectual e industrial “al estar la documentación contenida en los expedientes sujeta a acuerdos contractuales con otras compañías, y que la divulgación puede perjudicar seriamente sus intereses económicos y comerciales al tratarse de un activo de alto valor para la compañía”.

Se trata de una mera afirmación del titular de la autorización que la Administración se limita a recoger, cuando, sin embargo, no está vinculada por dicho parecer. Lo correcto sería que si el titular de la autorización califica indiscriminadamente como confidencial toda la documentación incluida en la solicitud de acceso, corresponderá a la Administración determinar, mediante una correcta ponderación de los derechos o intereses que deban prevalecer, aquella documentación que puede o no ser  examinada por los ciudadanos.

Tampoco cabe invocar, como hace la AEMPS, todas las excepciones en bloque para denegar el acceso, sin distinguir y analizar la relación existente entre cada uno de los derechos o intereses que limitan el acceso y explicar los motivos por los que debe prevalecer uno u otro.

Por ejemplo, respecto a los intereses comerciales, en su Sentencia de 13 de enero de 2017, relativa a la divulgación de información contenida en el expediente de autorización de una sustancia química, el Tribunal General de la UE, ratificó la necesidad de demostrar que los documentos controvertidos contenían elementos que pudieran, con su divulgación, perjudicar a los intereses comerciales de una persona jurídica, los cuales deben entenderse referidos  “a las estrategias comerciales de las empresas … o a sus relaciones comerciales o cuando contienen datos propios de la empresa que indican sus conocimientos técnicos”. Sobre tales cuestiones debe recaer la motivación cuando se trate de justificar la denegación de acceso para proteger los intereses comerciales. Valoraciones análogas habrán de realizarse respecto a las normas de propiedad intelectual e industrial,  cuando  se invoque la protección de estos derechos para denegar el acceso.

4. AEMPS tampoco resuelve la aparente contradicción que contiene el artículo 32.5 del Texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (TRLM) que, por un lado, establece el deber de la AEMPS de asegurar el acceso público de sus decisiones sobre las autorizaciones de medicamentos cuando sean firmes y, por otro, el carácter confidencial el del expediente de autorización.

Aunque la AEMPS ha dado cierta información (por ejemplo el prospecto y el informe de evaluación motivado, que no contienen propiamente actos de trámite del procedimiento de autorización), no consta que haya entregado a esa Asociación reclamante copia de la decisión, es decir, de la resolución de autorización, como exige el artículo 32.5 ni se ha remitido a esta institución. Tampoco se ha encontrado el texto de la resolución de autorización de los medicamentos en el Centro de Información on line de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS.

Sin perjuicio de lo anterior, no cabe interpretar el artículo 32.5 del TRLM en el sentido que hace AMPS (es decir exclusión total del derecho de acceso al expediente) por las siguientes razones:

a) El derecho de acceso a la información pública recogido en el artículo 105 b) de la Constitución y el principio de publicidad y transparencia vertebran el Estado Social y Democrático de Derecho (puede consultarse el preámbulo de la Ley de Transparencia al respecto) y, por tanto, el acceso a la información es la regla y su denegación, la excepción. Debe recordarse que el Tribunal Europeo de Derechos humanos ha reconocido la vinculación entre la libertad de expresión y el derecho a acceder a la información de carácter público.

b) El artículo 105 establece tres límites al derecho de acceso a los archivos y registros administrativos (información pública): seguridad y defensa del Estado, la averiguación de los delitos y la intimidad de las personas, lo que contrasta con el amplio listado del artículo 14, y el nuevo límite del artículo 32.5 del TRLM. Ello refuerza la necesidad de interpretar restrictivamente los límites del derecho de acceso a la información.

c) La LTBG establece la regulación general del derecho al acceso a la información pública y tiene carácter de bases, es decir de mínimos, del régimen jurídico de las Administraciones públicas y por tanto garantiza a los administrados un tratamiento común ante todas ellas.

Por todo lo anterior, los preceptos incluidos en el TRLM que supongan un límite al ejercicio del derecho al acceso a la información deben interpretarse de la forma más favorable al acceso y no deben aplicarse obviando los requisitos mínimos exigibles para la motivación de los actos.

d) Cabe recordar que el Tribunal de Justicia de la UE ha considerado que los procedimientos de autorización de determinados productos sanitarios o sustancias químicas contienen información ambiental y que la información ambiental está sometida a un régimen reforzado que deriva del Convenio Aarhus y la Directiva Europea sobre la materia, el cual se desarrolla en España por la Ley 27/2006, y que es un régimen especial respecto al establecido en la LTBG (disposición adicional primera de la LTBG).

En un caso similar al que se plantea en la queja, Asunto C-…/.. sobre acceso a la información contenida en un expediente de autorización de un producto fitosanitario, el Tribunal ha sentenciado que el concepto de información medioambiental comprende la información aportada en el procedimiento nacional de autorización de un producto fitosanitario con el fin de determinar el contenido máximo de un plaguicida, componente de éste, o los productos de transformación que puede haber en los alimentos o bebidas.

El Tribunal dictaminó también que la ponderación del interés público atendido por la divulgación de información medioambiental y del interés específico atendido por la denegación de la divulgación debe efectuarse en cada caso concreto por las autoridades competentes.

El pronunciamiento anterior puede trasladarse al caso de queja. La Asociación reclamante pretende acceder al expediente de los dos medicamentos veterinarios que incluyen diclofenaco en su composición, por sus efectos letales sobre la población de buitres. En este sentido resultan muy relevantes los estudios de seguridad y residuos que se contienen en el expediente y que se refieren a las pruebas realizadas que acreditan la seguridad para el medio ambiente.

Un ejemplo detallado de la motivación que se exige a la Administración en casos en que deniegue el acceso a la información se contiene también en la Sentencia del Tribunal General de la Unión Europea en el Caso Greenpeace Nederlands contra la Comisión en relación con el acceso al expediente de autorización de glifosato.

5. También se aprecia falta de motivación por parte de AEMPS en la desestimación de la solicitud de información sobre el número de dosis vendidas de los medicamentos. AEMPS insiste en que se trata de un dato confidencial y que su publicación afectarla negativamente a los intereses económicos y comerciales del titular de los medicamentos. La AEMPS, dice la resolución, nunca ha publicado ni otorgado acceso a los mismos ya que su divulgación implicarla la revelación al público y a la competencia de un dato muy sensible desde un punto de vista comercial y estratégico, máxime sin contar con el consentimiento del titular de la autorización de comercialización afectado. En vista de lo anterior, y “realizando una ponderación de intereses”, la AEMPS considera que en el presente caso procede denegar el acceso a la información sobre el número de dosis vendidas.

Pues bien, esa precisamente esa ponderación de intereses la que debería explicarse en la resolución por la que se deniega el acceso, lo que no ocurre en este caso, pues afirmar no equivale a motivar.

6. En conclusión, teniendo en cuenta lo expuesto, interpretar el artículo 35.2 del TRLM como lo hace AEMPS supone, obviando las normas y los pronunciamientos judiciales señalados, excluir la totalidad de los expedientes de autorización de medicamentos, en este caso veterinarios, del derecho de acceso sin motivación alguna, y convertir la confidencialidad en un límite absoluto e indiscriminado frente al derecho de acceso a la información. Dado que la actividad de autorización de medicamentos tanto veterinarios como de consumo humano, es uno de los cometidos principales de esa Agencia, la interpretación de AEMPS sobre el alcance de este precepto supone de facto afirmar la opacidad de gran parte de sus actuaciones.

Si en materia de transparencia la regla general es el acceso y si los límites a esta regla deben ser interpretados de manera restrictiva, la confidencialidad del expediente de autorización de los medicamentos a la que se refiere el artículo 35.2 no puede entenderse referida a la totalidad de los documentos que lo integran sino exclusivamente a aquella información que efectivamente tenga carácter confidencial por existir un interés digno de protección que deba prevalecer sobre el acceso a la información, lo cual debe motivarse caso por caso; debiéndose suministrar aquella que no esté afectada por el límite que se aplique.

7. La falta de motivación de los actos administrativos es un elemento determinante de su invalidez y por tanto pueden ser revisados conforme a lo dispuesto en el título V de la Ley 39/2015 de procedimiento administrativo común.

Decisión

1ª Dar por aceptada parcialmente la primera Sugerencia formulada en lo relativo a  la resolución expresa de la solicitud de acceso a la información, y entenderla rechazada en todo lo demás.

2ª Conforme a los artículos 28 y 30 de la Ley Orgánica 3/1981, de 6 de abril, reguladora del Defensor del Pueblo, esta institución ha resuelto formular a esa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en virtud de los fundamentos jurídicos expuestos, las siguientes:

SUGERENCIAS

1. Revocar la resolución que desestima el acceso al expediente de autorización de los medicamentos de uso veterinario que contienen diclofenaco y retrotraer el procedimiento al momento de dictarse resolución, con el fin de motivar adecuadamente la nueva decisión que adopte, previa ponderación razonada de los perjuicios que, en su caso, supone la divulgación de la información pedida por la Asociación reclamante para los derechos de propiedad intelectual o industrial o para los intereses económicos y comerciales del titular de la autorización.

2. Dar acceso a los documentos del expediente, incluidos los que contengan información ambiental, suprimiendo aquellos datos que deban protegerse.

agradece de antemano su colaboración y se solicita, de conformidad con el artículo 30 de la Ley Orgánica, que a la mayor brevedad posible, comunique si acepta o no las SUGERENCIAS, indicando en este último supuesto las razones en que funde su negativa.

Le saluda muy atentamente,

Francisco Fernández Marugán

Defensor del Pueblo (e.f.)

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