Nuevos medicamentos anticoagulantes orales (NACO)

Tipo de actuación: Recomendación

Fecha: 08/05/2017

Administración: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Secretaría General de Sanidad y Consumo

Respuesta de la Administración: Sin Respuesta

Queja número: 16016433


Resumen

Autorización de uso de nuevos anticoagulantes orales. Se formula una Recomendación a la Secretaría General de Sanidad y Consumo, al entender que las reservas singulares establecidas para un determinado fármaco, que impiden a los Servicios territoriales de Salud dispensarlo con arreglo al procedimiento de situaciones especiales (al estar aprobado su uso pero con esta reserva) generan problemas y atienden a la costoeficacia pero a la relación beneficio-riesgo, especialmente en aquellos casos en que el seguimiento de tratamientos con las alternativas terapéuticas disponibles plantea contraindicaciones a la vista del cuadro del paciente. Se trata de permitir la dispensación con cargo a la prestación farmacéutica en el marco de la indicación terapéutica de trombosis venosa profunda, en aquellos supuestos clínicos de pacientes que así lo requieran y en los que la relación beneficio-riesgo sea más favorable que la de las alternativas disponibles.

Texto

Esta institución agradece la información remitida en el expediente de queja de referencia.

Consideraciones

1. El informe recibido pone de manifiesto la motivación de la decisión adoptada en cuanto a las reservas de financiación impuestas al fármaco apixaban, como al conjunto de los que integran el grupo de los llamados nuevos anticoagulantes orales, NACO. De acuerdo con ello, estos fármacos no resultan coste-efectivos para el tratamiento de la indicación de trombosis venosa profunda, para la que sí están autorizados, al existir alternativa terapéutica anticoagulante (warfarina, acenocumarol).

2. Las circunstancias planteadas en la queja, que pueden ser comunes a otros casos, generan, no obstante, incertidumbre con respecto a determinadas situaciones clínicas que pueden quedar insuficientemente cubiertas.

3. Los facultativos especialistas, ante las complicaciones del cuadro clínico y la comorbilidad que presente el paciente (en el caso objeto de queja, trombosis venosa recidivante, déficit congénito de factor VIII y aneurisma cerebral, como factor de riesgo añadido de hemorragia cerebral), pueden concluir que el tratamiento más adecuado y que presenta menos riesgos comparativos es con apixaban u otro NACO, frente al uso de acenocumarol warfarina. De hecho, el paciente interesado en esta queja lleva más de un año siguiendo tratamiento con apixaban sin ninguna complicación, según nos informa.

4. Dadas las condiciones de financiación aprobadas para el conjunto del Sistema Nacional de Salud, aun cuando el Servicio de Salud asumiera la conveniencia de dispensar a su cargo el medicamento en cuestión, no puede hacerlo, ni aun acudiendo a la regulación de disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, por mandato de la Ley. El medicamento está autorizado y comercializado para esta indicación por lo que, en todo caso, el paciente puede seguir la prescripción de sus médicos y adquirirlo, pero a su cargo.

5. El resultado de una situación como la descrita conduce a concluir lo siguiente: en primer lugar, asumiendo los criterios médicos expresados en los distintos informes de facultativo especialista, el Sistema no estaría prestando al paciente en este supuesto, de manera eficaz, la mejor de las alternativas terapéuticas disponibles, o la que parece ofrecer una mejor relación beneficio-riesgo. En segundo lugar, los pacientes en esta situación se enfrentan a una inequidad del Sistema, pues se hace depender, en un mayor grado, el acceso a la mejor alternativa terapéutica de la capacidad económica de cada uno (el tratamiento mensual con apixaban se sitúa alrededor de los 90 euros, y es algo superior para los otros medicamentos NACO).

6. El artículo 92.5 del texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, dispone la revisión y actualización de la inclusión de medicamentos en la prestación farmacéutica según la evolución de los criterios de uso racional, los conocimientos científicos, la aparición de nuevos medicamentos de mayor utilidad terapéutica o la aparición de efectos adversos que hagan variar la relación beneficio/riesgo y los criterios incluidos en otros apartados del mismo artículo.

7. El establecimiento de reservas singulares en las condiciones de financiación de los medicamentos no excluye la posibilidad de concretar unos determinados supuestos clínicos que, en el marco de una indicación terapéutica autorizada, pueden ser financiados con cargo a la prestación farmacéutica. Esta opción de reserva se ha practicado, sin ir más lejos, para la financiación de los medicamentos NACO en otras indicaciones distintas a la de trombosis venosa profunda.

8. Se recuerda a esa Administración que, en la anterior comunicación, esta institución solicitó el contenido íntegro de la resolución que aprobó las condiciones de financiación de apixaban, que procede volver a solicitar.

Decisión

Con fundamento en lo expuesto y en uso de las facultades conferidas por el artículo 30.1 de la Ley Orgánica 3/1981, de 6 de abril, esta institución ha acordado dirigirle la siguiente:

RECOMENDACIÓN

Revisar las condiciones de financiación de los denominados nuevos medicamentos anticoagulantes orales (NACO), según lo previsto en el artículo 92 de la Ley de Garantías y Uso Racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, para permitir su dispensación con cargo a la prestación farmacéutica en el marco de la indicación terapéutica de trombosis venosa profunda, en aquellos supuestos clínicos de pacientes que así lo requieran y en los que la relación beneficio-riesgo sea más favorable que la de las alternativas disponibles.

Agradeciendo su preceptiva respuesta, en el plazo no superior a un mes a que hace referencia el artículo 30 de la Ley Orgánica 3/1981, de 6 de abril, en el sentido de si se acepta o no la recomendación formulada, así como, en caso negativo, las razones que se estimen para su no aceptación,

le saluda muy atentamente,

Soledad Becerril

Defensora del Pueblo

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