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Repercusión del uso veterinario del diclofenaco sobre las poblaciones de aves necrófagas

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En relación con la queja arriba indicada, se he recibido el informe solicitado a la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental y Medio Natural. Informa que en septiembre de 2016, se ha iniciado un proyecto práctico para evaluar la prevalencia y niveles de diclofenaco en cadáveres de ganado porcino aportados a puntos de alimentación de aves necrófagas, con la colaboración de las comunidades autónomas de La Rioja, Comunidad Valenciana, Extremadura, Castilla y León y Aragón.

Consideraciones

1. La finalidad de esta actuación es comprobar las medidas adoptadas por las administraciones públicas en relación con la evaluación de los efectos del diclofenaco en la población de aves necrófagas y las medidas adoptadas para su protección dada la especial responsabilidad de nuestro país en la conservación de dichas aves, pues España alberga alrededor del 90% de la población de buitres de toda Europa, algunas en peligro de extinción, como el quebrantahuesos.

2. Con el fin de verificar lo anterior, esta institución solicitó a la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental y Medio Natural (DGCEAMN, Ministerio de Agricultura, Pesca, Alimentación y Medio Ambiente) y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMS) información sobre diversas cuestiones que en última instancia tenían por finalidad averiguar el grado de cumplimiento de la normativa (fundamentalmente el Real Decreto Real Decreto 1632/2011 que regula la alimentación de determinadas especies de fauna silvestre con subproductos animales no destinados a consumo humano) y las Recomendaciones de actuación y escenarios potenciales de afección elaboradas conjuntamente por ambas Administraciones en 2014 tras el análisis del riesgo del uso de medicamentos veterinarios con diclofenaco sobre las poblaciones de buitres en España realizado, también conjuntamente.

3. Pese a los distintos requerimientos, la información suministrada no puede considerarse suficiente.

En primer lugar, dicha información no se ha referido al número y grado de implantación de cada una de las medidas previstas en la normativa y en las Recomendaciones. Por tanto, no ha sido posible averiguar si existen mecanismos de control efectivos para evitar la contaminación de la cadena alimentaria de los buitres o si las medidas se aplican por sus destinatarios y son eficaces.

Esta institución considera que, sin perjuicio de parte de estas medidas deban ser supervisadas por otros órganos administrativos, como los competentes en materia de sanidad animal, el órgano estatal encargado de la protección de las especies de fauna salvaje debe disponer de toda la información sobre el estado de la cuestión, recabarla del órgano competente en materia de sanidad animal, si éste no se la remite, y participar en la coordinación de las actuaciones en esta materia.

En algún caso, la DGCEAMN ha indicado que la información pedida por el Defensor del Pueblo debía solicitarla a la AEMS, por ejemplo, en relación con el sistema nacional de farmacovigilancia, lo cual indica que no disponía de ella. Por otro lado, la DGCEAMN ha informado que en el procedimiento de autorización tramitado por la AEMS de los dos medicamentos que contienen diclofenaco para uso veterinario en España no se le solicitó informe de dicha Dirección General, cuando es un informe que incide en sus competencias y afecta a sus responsabilidades en materia de conservación de la biodiversidad y, por tanto, es necesario para resolver y resulta conveniente reclamarlo por el órgano competente para otorgar la autorización, conforme a las normas básicas de procedimiento administrativo común.

La AEMS ha señalado que el asesoramiento técnico en el procedimiento de evaluación y autorización de los medicamentos que incluyen diclofenaco en su composición se canalizó a través del Comité de Medicamentos Veterinarios en el que participa un representante en materia de sanidad animal del Ministerio, pero no la DGCEAMN, competente en materia de biodiversidad.

Por otro lado, alguna de las medidas sobre las que se proporciona información, no son implantadas con celeridad y tienen alcance limitado. En el último escrito de la DGCEAMN en el que se informa sobre el reciente inicio un proyecto para evaluar la presencia de diclofenaco en cadáveres, sólo participan algunas comunidades autónomas y exclusivamente se refiere al ganado porcino. Tampoco indica en qué fase se encuentra el proyecto ni cuando se prevé obtener resultados.

4. Un asunto clave en esta actuación es la aplicación del principio de cautela o de precaución. Este principio significa que la falta de evidencia científica sobre los efectos o riesgos de un producto sobre el medio ambiente o la salud humana no debe utilizarse para postergar la adopción de medidas, lo cual puede incluir la prohibición de la distribución de un producto o su retirada del mercado (artículo 191 del Tratado de funcionamiento de la UE). Manifestación del principio de precaución en el ámbito de los medicamentos de uso veterinario es el artículo 45.4 del Reglamento CE 726/2004. Este artículo establece que cuando resulte indispensable una acción urgente para proteger la salud humana o el medio ambiente, los Estados miembros, por iniciativa propia o a petición de la Comisión, podrán suspender en su territorio el empleo de un medicamento de uso veterinario que haya sido autorizado.

Respecto a los efectos del diclofenaco, la AEMS señala en su sede electrónica: “Sucesos acaecidos en el pasado, sustentados por la bibliografía, muestran que el antiinflamatorio no esteroideo diclofenaco es tóxico a dosis relativamente bajas para distintas especies de aves necrófagas, en especial para algunas especies de buitres. Aunque el mecanismo de acción tóxica no está del todo aclarado, se sabe que el diclofenaco induce una insuficiencia renal que desemboca en el acúmulo y precipitación de ácido úrico en los órganos (gota visceral). En las aves más gravemente afectadas se produce la muerte”.

Dichos sucesos se refieren a la muerte masiva de buitres en Asia que diezmó las poblaciones de buitres, provocó la práctica extinción de tres especies y llevó a la prohibición de este fármaco en varios países.

A ello cabe añadir la falta de información suficiente acerca de otras cuestiones, que ya se reflejaban en el estudio DGCEAMN y la AEMS 2014, como la ausencia de estadísticas sobre las causas de la muerte de las distintas cabañas de ganado y sobre los tiempos transcurridos desde el momento de la inoculación hasta que el animal tratado puede morir y resulta potencialmente accesible a la alimentación de los buitres. También se indica que no fue posible desarrollar un cálculo preciso de probabilidad de ocurrencia de los distintos escenarios, puesto que no existen referencias documentadas que cuantifiquen el tiempo transcurrido entre el uso del diclofenaco, la muerte del animal tratado y el consumo del cadáver por los buitres.

La existencia de normas y recomendaciones cuya finalidad es evitar que el diclofenaco se introduzca en la cadena alimentaria (tales como su dispensación bajo prescripción veterinaria, la administración exclusiva por el veterinario o bajo su supervisión y control, así como la inclusión de información específica en el prospecto del medicamento en el que se señala que no debe administrarse a animales susceptibles de entrar en la cadena alimentaria de la fauna salvaje) no garantizan por sí solas que no se produzca el daño. Evitarlo requiere que los destinatarios de las normas y las medidas las cumplan y que las administraciones adopten mecanismos de vigilancia efectivos que permitan supervisar y controlar su aplicación, para lo que no siempre dispone de medios, especialmente en situaciones de restricción presupuestaria.

Sobre estos asuntos, es decir, sobre los mecanismos administrativos implantados para la comprobación, seguimiento y control de que las medidas se aplican, las Administraciones consultadas no parecen tener información o al menos no la han comunicado a esta institución, de forma que pueda concluirse con un mínimo de certeza que no existen riesgos de contaminación. Que las administraciones competentes para supervisar dichos mecanismos sean las comunidades autónomas no quiere decir que la Administración estatal no se ocupe de dichos asuntos pues las administraciones públicas deben colaborar y coordinarse entre sí.

5. Las administraciones también han señalado que corresponde a la Unión Europea decidir sobre la autorización del fármaco y determinar las medidas que deban adoptarse. Sin embargo los Estados miembros también autorizan los medicamentos (salvo error, el diclofenaco para uso veterinario solo se ha autorizado en cuatro Estados de la UE, además de España: Italia, Estonia, Letonia y República Checa) y pueden adoptar medidas, como ya se ha indicado (artículo 45.4 del Reglamento CE). Cabe destacar que la Comisión de Peticiones del Parlamento Europeo ha manifestado que deben aplicarse medidas de gestión del riesgo eficaces en cada Estado teniendo en cuenta las especificidades de la situación de cada Estado miembro, lo cual supone una indicación para que se actúe a nivel nacional.

6. Si bien los medicamentos veterinarios son una herramienta clave para garantizar la sanidad animal y la salud pública, no puede considerarse que “aumentar la disponibilidad los medicamentos veterinarios” sea una finalidad que deba prevalecer sobre la protección de la salud pública y el medio ambiente cuando no exista una base científica sólida que justifique la adopción de una medida que limite dicha disponibilidad. Como se acaba de ver, el principio de precaución opera justamente en el sentido contrario y hace prevalecer la protección de la salud pública y el medio ambiente sobre cualquier otra consideración, incluido el aumento de la disponibilidad de los medicamentos veterinarios en casos en que exista incertidumbre sobre los efectos del medicamento o sobre los riesgos, como es el caso.

La sustitución de un medicamento con riesgos para la salud humana o el medio ambiente por otro que sea igualmente eficaz para combatir las enfermedades y carezca de efectos tóxicos o letales no supone perjuicio alguno para la disponibilidad de medicamentos. En varios países de la UE no está autorizado el diclofenaco para uso veterinario y se emplean otros fármacos equivalentes sin riesgos para la sanidad animal (ni para el ganado ni para las aves necrófagas).

7. Esta institución ha tenido conocimiento de una investigación elaborada, entre otros por la Universidad de Cambridge, Estación Biológica de Doñana (CSIC), la Universitat de Lleida y la Real Sociedad para la protección de las aves. El estudio, denominado, “Potential threat to Eurasion griffon vultures in Spain from veterinary use of the drug diclofenac” (Rhys E. Green et al., 2016) ha sido publicado revista internacional Journal of Applied Ecology, y alcanza como principal conclusión que los medicamentos veterinarios que contienen diclofenaco pueden causar la muerte de entre 715 y 6.389 buitres cada año, dependiendo de los cadáveres de ganado que tengan accesibles, lo que representa un índice de declive de su población de entre el 0,9 y el 7,7% anual.

La relevancia de este estudio reside, entre otras razones, reside en que analiza el documento de Recomendaciones elaborado por MAGRAMA-AEMS en 2014 y matiza alguna de sus conclusiones. Por ejemplo, explica por qué las estimaciones sobre el número de buitres que pueden resultar afectados anualmente por diclofenaco es significativamente inferior en dicho documento al obtenido en el estudio que acaba de publicarse.

El estudio también señala que una disponibilidad muy baja de cadáveres animales con dosis letales de diclofenaco es suficiente para causar un rápido descenso de la población y alerta sobre los riesgos derivados del uso veterinario irregular del diclofenaco.

El estudio considera una medida apropiada en España y acorde con el principio de precaución la prohibición del uso del diclofenaco dada la existencia de otros medicamentos equivalentes pero sin efectos tóxicos y letales sobre las aves necrófagas. Ello atendiendo a que España alberga alrededor del 90% de las poblaciones de buitres de toda Europa y, en consecuencia, tiene una especial responsabilidad en su conservación.

8. La suspensión o revocación de la autorización concedida correspondería a la AEMS (artículo 22 del Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos). Ello no impide que la DGCEAMN través de la titular de ese Ministerio, inste a la AEMS la suspensión o revocación de la autorización, si ello se desprende de la revisión del citado estudio.

9. Si bien la actuación se ha seguido con la DGCEAMN, dado que el Ministerio tiene también competencias en materia de sanidad animal, es preciso elevar la resolución a la titular del Departamento. La resolución se refiere a la participación de la DGCEAMN, que es la que se considera necesario reforzar en este asunto, sin perjuicio de las competencias que correspondan al órgano responsable de la sanidad animal.

Decisión

De conformidad con lo previsto en los artículos 28 y 30 de la Ley Orgánica 3/1981, de 6 de abril, reguladora del Defensor del Pueblo, se dirigen a esa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios las siguientes Resoluciones:

SUGERENCIA

Analizar, conjuntamente con la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental y Medio Natural, el estudio citado en la consideración 7, y a la vista de sus conclusiones y del principio de precaución, valorar la retirada de los medicamentos que contengan diclofenaco, conforme a lo dispuesto en el artículo 22 del Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos.

RECOMENDACIÓN

Adoptar medidas para asegurar la participación de la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental y Medio Natural en los procedimientos de evaluación y autorización de medicamentos de uso veterinario que afecten a sus competencias.

Se agradece de antemano su colaboración y se solicita, de conformidad con el artículo 30 de la Ley Orgánica, que a la mayor brevedad posible, comunique si acepta o no las Resoluciones formuladas, indicando en este último supuesto las razones en que funde su negativa.

Por último se le informa de que se han formulado ante el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y Medio Ambiente las siguientes Resoluciones:

SUGERENCIA

1. Analizar, con la participación de la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental y Medio Natural y conjuntamente con AEMS, el estudio citado en la consideración 7, y a la vista de sus conclusiones y del principio de precaución, valorar la retirada de los medicamentos que contengan diclofenaco de uso veterinario, conforme a lo dispuesto en el artículo 22 del Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos.

2. En caso de que no se opte por retirar dichos medicamentos, completar a la mayor brevedad el proyecto promovido por la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental y Medio Natural para evaluar los niveles de diclofenaco en cadáveres de ganado aportados a puntos de alimentación de aves necrófagas.

3. Agilizar la aplicación de medidas normativas y de las recomendaciones aprobadas en 2014, en particular respecto a la implantación de los mecanismos de supervisión y control necesarios para reducir los riesgos de contaminación de la cadena alimentaria de las aves necrófagas.

RECOMENDACIÓN

Adoptar medidas para asegurar la participación de la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental y Medio Natural en los procedimientos de evaluación y autorización de medicamentos de uso veterinario que afecten a sus competencias.

Le saluda muy atentamente,

Soledad Becerril

Defensora del Pueblo